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ALIUD® PHARMA GmbH · D-89150 Laichingen GEBRAUCHSINFORMATION : Information für den Anwender
Metformin AL 500
Wirkstoff : Metforminhydrochlorid 500 mg pro Filmtablette
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Sym- • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angege- ben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet :
1. Was ist Metformin AL 500 und wofür wird es angewendet ? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin AL 500 beachten ? 3. Wie ist Metformin AL 500 einzunehmen ? 5. Wie ist Metformin AL 500 aufzubewahren ? 1. Was ist Metformin AL 500 und wofür wird es angewendet ?
Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.
Metformin AL 500 gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit ( Diabetes mellitus Typ 2 ) bei Erwachsenen besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Metformin und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.
AL 500 muss daher 2 Tage vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden Metformin AL 500 wird angewendet zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspie- und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn gels bei Patienten mit Zuckerkrankheit ( Diabetes mellitus Typ 2 ), insbesondere bei vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunk- übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.
Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung mit Metformin AL 500 2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frü- Ihr Arzt kann Ihnen Metformin AL 500 allein ( Monotherapie ) oder in Kombination mit hestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.
von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion er- Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metformin AL 500 allein kranken ( z. B. Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt ).
( Monotherapie ) oder in Kombination mit Insulin verordnen.
Setzen Sie bei der Therapie mit Metformin AL 500 Ihre Diät fort und achten Sie be- Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit ( Diabetes mellitus sonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Typ 2 ) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metforminhydrochlo- rid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.
Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypo- glykämie und einer Laktatazidose dar. Daher sollten Sie auf Alkohol während der 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin AL 500 be-
Metformin AL 500 darf nicht eingenommen werden
Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Metformin AL 500 muss der • wenn Sie überempfindlich ( allergisch ) gegen den Wirkstoff Metforminhydrochlorid Arzt die Diagnose der Zuckerkrankheit ( Diabetes mellitus Typ 2 ) gesichert haben.
oder einen der sonstigen Bestandteile von Metformin AL 500 sind.
Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung • bei Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit ( diabetische Ketoazidose ), Vor- von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine • bei Nierenversagen oder eingeschränkter Nierenfunktion.
Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die klinischen • bei akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen Studien eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit Metformin AL 500 behandelt werden.
– Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall.
Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte – Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße sich die Dosierung von Metformin AL 500 nach der Nierenfunktion richten. Lassen – vor, während und bis 48 Stunden nach der Untersuchung.
Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt • bei akuten oder chronischen Erkrankungen, die zu einem Sauerstoffmangel in den – Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen.
Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung ( Akkumulation ) die Entste- hung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure ( Laktatazidose ) auslösen oder begünstigen, eine Komplikation, die – wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird – le- • bei eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus.
bensgefährliche Ausmaße annehmen kann ( z. B. Koma ). Ursachen einer Übersäue- rung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auftretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin AL 500 ist erforderlich
beachten ( siehe Abschnitt 2. „Metformin AL 500 darf nicht eingenommen werden“ ).
Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Übersäu- Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Ne- erung des Blutes mit Milchsäure ( Laktatazidose ) wird vor allem von der Nierenfunk- benwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln : Übelkeit, Erbrechen, tion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für Durchfall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und Muskel- eine Therapie mit Metformin AL 500 ist.
krämpfen, übermäßiger Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatinin- Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfall- spiegels, ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, gegebenen- mäßige Behandlung in einem Krankenhaus.
falls auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbe- reiches liegt, lassen Sie mindestens 2- bis 4-mal jährlich die Kontrolle durchführen. Bei Einnahme von Metformin AL 500 mit anderen Arzneimitteln
Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein- allein nicht immer aussagefähig ist ; gegebenenfalls ist dann ein anderer Wert für nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Metformin AL 500 kann sowohl Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Ein- das Ein- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die schränkung der Nierenfunktion kommen kann ( z. B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheu- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel an- wenden bzw. vor kurzem angewendet haben : Kortikosteroide, bestimmte Arznei- mittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks ( ACE-Hemmer ), harntreibende Arz- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
neimittel ( Diuretika ), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale Wie alle Arzneimittel kann Metformin AL 500 Nebenwirkungen haben, die aber nicht ( β-Sympathomimetika ), das blutgerinnungshemmende Arzneimittel Phenprocoumon sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arzneimittel.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu- Bei Einnahme von Metformin AL 500 zusammen mit Nahrungsmitteln und Ge-
tränken
Sehr häufig : mehr als 1 Behandelter von 10 Während der Einnahme von Metformin AL 500 sollten Sie alkoholische Getränke Gelegentlich : 1 bis 10 Behandelte von 1000 Schwangerschaft und Stillzeit
Sehr selten : weniger als 1 Behandelter von 10 000 Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen
Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, soll- ten nicht mit Metformin AL 500 behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte Häufig : Geschmacksveränderungen.
in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen Sehr häufig : Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, Metformin AL 500 Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.
mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metformin AL 500 ab und sprechen Eine alleinige Therapie mit Metformin AL 500 führt nicht zu einer Unterzuckerung ( Hypoglykämie ) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung Sehr selten : Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht.
mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit blutzuckersen- kender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen Sehr selten : Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung beein- Blutes mit Milchsäure ( Laktatazidose ). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind ( siehe Abschnitt 2. „Spezielle Warnhin- 3. Wie ist Metformin AL 500 einzunehmen ?
Nehmen Sie Metformin AL 500 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Verminderung der Vitamin B12-Aufnahme und daraus folgender Verminderung der Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher Serumspiegel. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut ( megaloblastäre Anämie ) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
Die Dosierung von Metformin AL 500 muss für jeden Patienten speziell vom Arzt an- hand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle Sehr selten : Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Leberentzündung ( Hepa- titis ) mit oder ohne Gelbsucht, die nach Absetzen von Metformin AL 500 wieder ver- Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 850 mg und 1000 mg Wirkstoffgehalt Metforminhydrochlorid zur Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzte Daten zu Nebenwirkun- gen vor. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkun- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene
Gegenmaßnahmen
Die übliche Dosierung ist anfänglich 2 – 3 Filmtabletten Metformin AL 500 pro Tag Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure ( Laktatazidose ) su- ( entspr. 1000 – 1500 mg Metforminhydrochlorid ). Diese Dosis kann bis zu einer ma- chen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen Sie Metformin AL 500 nicht wei- ximalen empfohlenen Tagesdosis von 6 Filmtabletten Metformin AL 500 pro Tag ( entspr. 3000 mg Metforminhydrochlorid ) gesteigert werden. Allerdings wird bei ei- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben- ner Einnahme von mehreren Filmtabletten eine höhere Dosisstärke pro Filmtablette wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche ( Monotherapie und Kombinationstherapie mit 5. Wie ist Metformin AL 500 aufzubewahren ?
Die übliche Dosierung ist anfänglich 1 Filmtablette Metformin AL 500 pro Tag ( ent- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
spr. 500 mg Metforminhydrochlorid ). Die Dosis kann bis zu einer maximalen emp- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrück- fohlenen Tagesdosis von 4 Filmtabletten Metformin AL 500 pro Tag ( entspr. 2000 mg packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwen- Metforminhydrochlorid ) gesteigert werden.
den. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit
6. Weitere Informationen
ausreichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind die- se über den Tag verteilt, z. B. jeweils 1 Filmtablette mit oder nach dem Frühstück Was Metformin AL 500 enthält
Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, 1 Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid ( entspr. 390 mg Metformin ).
dass die Wirkung von Metformin AL 500 zu stark oder zu schwach ist. Die sonstigen Bestandteile sind : Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat ( Ph. Eur. ), Povidon K 25, Titandioxid ( E 171 ) Wenn Sie eine größere Menge Metformin AL 500 eingenommen haben, als Sie
Wie Metformin AL 500 aussieht und Inhalt der Packung
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge einge- Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
nommen haben als Sie sollten. Eine Überdosierung von Metformin AL 500 führt Metformin AL 500 ist in Packungen mit 30, 120 und 180 Filmtabletten erhältlich.
nicht zu einer Unterzuckerung ( Hypoglykämie ), sondern birgt das Risiko einer Über- Pharmazeutischer Unternehmer
säuerung des Blutes mit Milchsäure ( Laktatazidose ). Die Anzeichen einer beginnen- ALIUD® PHARMA GmbH
den Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln : Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durch- E-Mail : [email protected]
fall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen, tie- fer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb Hersteller
von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.
Wenn Sie die Einnahme von Metformin AL 500 vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Metformin AL 500 vergessen haben, nehmen Sie zum
nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformin AL 500 ein und ver- suchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Ein- nahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Metformin AL 500 abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Metformin AL 500 ohne ärztliche Anordnung ab,
müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Ge- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

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