Ov_musterfax

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Azela-Vision® MD sine
0,5 mg/ml Augentropfen
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,
denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
3. Wie ist Azela-Vision® MD sine anzuwenden?
1. Was ist Azela-Vision® MD sine und wofür wird es ange- Wenden Sie Azela-Vision® MD sine immer genau nach Ab - sprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azela-Vision® MD Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Augenbeschwerden bedingt durch Heuschnupfen (saiso nale 3. Wie ist Azela-Vision® MD sine anzuwenden? allergische Bindehautentzündung): Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren 5. Wie ist Azela-Vision® MD sine aufzubewahren? ist ein Tropfen in jedes Auge morgens und abends. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Bei zu erwartendem Kontakt mit Pollen kann Azela-Vision® 1. Was ist Azela-Vision® MD sine und wofür wird es ange-
MD sine vorbeugend vor Verlassen des Hauses angewendet Azela-Vision® MD sine enthält Azelastin, ein Arzneimittelaus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika. Die Wir- Augenbeschwerden bedingt durch Allergien z. B. gegen kungsweise von Antihistaminika besteht im Schutz vor den Haus staub oder Hunde- und Katzenhaare (ganzjährige Wirkungen von Substanzen wie Histamin, die der Körper bei allergische Bindehautentzündung): einer allergischen Reaktion produziert. Azelastin hat sich Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren auch als wirksam zur Linderung von Augenentzündungen ist ein Tropfen in jedes Auge morgens und abends. Anwendung bei Kindern
Azela-Vision® MD sine wird bei Erwachsenen und Kindern Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azela-Vision® MD sine ab 4 Jahren zur Behandlung und Vorbeugung von Augen be - bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht erwiesen.
schwer den aufgrund von Heuschnupfen (saisonale allergi- Sie dürfen Azela-Vision® MD sine nicht länger als 6 Wochen sche Binde haut entzündung) eingesetzt. Azela-Vision® MD sine wird bei Erwachsenen und Kindern Azela-Vision® MD sine darf nur am Auge angewendet werden.
ab 12 Jahren zur Behandlung und Vorbeugung von Augen- Bei starken Beschwerden kann Ihr Arzt die Dosis auf einen beschwerden aufgrund von Allergien gegen z. B.Haus staub - Tropfen in jedes Auge bis zu viermal täglich erhöhen. mil ben oder Hunde- und Katzenhaare (ganzjährige allergi-sche Bindehautentzündung) eingesetzt.
Achten Sie darauf, dass die Spitze der Flasche nicht das Auge oder die Augenumgebung berührt. Es kann zur Ver - Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter unreinigung mit Bakterien und in der Folge zu einer Augen- fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
infektion kommen, die zu schweren Augen schä den und sogar zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Zur 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azela-Vision®
Vermeidung einer möglichen Verunreinigung der Flasche MD sine beachten?
achten Sie darauf, dass die Spitze der Flasche nicht mit Azela-Vision® MD sine darf nicht angewendet werden,
irgendeiner Oberfläche in Berührung kommt. wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Azelastin -hydro chlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Wie ist Azela-Vision® MD sine anzuwenden? 1. Waschen Sie sich vor Anwendung der Tropfen die Hände.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
2. Entfernen Sie die Schutzkappe der Flasche (Abb 1). Ach- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ten Sie darauf, dass die Spitze der Flasche mit nichts in • wenn Sie sich nicht sicher sind, dass die Augenbe - 3. Bitte vor der ersten Anwendung der Flasche bis zu 10 Druck - schwerden durch eine Allergie hervorgerufen wurden. bewegungen ausführen, bis der erste Tropfen pro du ziert Insbesondere wenn nur ein Auge betroffen ist, wenn Ihre wird. Halten Sie dabei gemäß Abbildung 2 die Flasche Sehleistung beeinträchtigt ist oder das Auge schmerzt und kopfüber. Bitte vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Sie keinerlei Nasenbeschwerden haben, liegt eher eine Tropfer spitze mit den Fingern und dem Auge.
• wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder trotz 4. Halten Sie die Flasche, wie in Abb. 3 dargestellt. Achten Anwendung von Azela-Vision® MD sine länger als 48 Sie darauf, dass der Daumen auf der breiten, abrutsch - Stunden ohne bemerkenswerte Verbesserung bestehen sicheren, runden Fingerauflage ruht.
5. Bringen Sie den Kopf in eine Nackenposition, ziehen Sie das Azela-Vision® MD sine ist nicht zur Behandlung von Augen - untere Augenlid mit der freien Hand herunter. Halten Sie die Flasche mit dem Tropfer nach unten (Abb 4). Halten Sie die Tropferspitze nahe an das Auge, aber Anwendung von Azela-Vision® MD sine zusammen mit an-
berühren Sie nicht das Auge oder Augenlid. Drücken Sie deren Arzneimitteln
behutsam auf die runde Fingerauflage, um einen Tropfen Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenom-men haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- 6. Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Zeige- finger 1 Minute lang auf den inneren Augen winkel.
Es ist nicht bekannt, ob Azela-Vision® MD sine Wechsel - 7. Verschließen Sie die Flasche nach der Anwendung (Abb. 5) wirkungen mit anderen Arzneimitteln hat.
8. Nach dem ersten Öffnen der Flasche können Sie das Schwangerschaft und Stillzeit
Arznei mittel 28 Tage lang verwenden. Nach dieser Zeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie ver- muß die Flasche entsorgt werden, auch wenn noch Rest- muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwan ger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arznei -mittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Diese Anweisungen sind sorgfältig einzuhalten. Wenden Siesich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Ma-
schinen
Kommt es nach Anwendung von Azela-Vision® MD sine zu
vor über ge hend verschwommenem Sehen, sollten Sie war-
ten, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie sich ans Steuer
eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Wenn Sie eine größere Menge von Azela-Vision® MD sine
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
angewendet haben, als Sie sollten
Was Azela-Vision® MD sine enthält
Es ist unwahrscheinlich, dass es zu irgendwelchen Pro - Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid.
blemen kommt, wenn Sie zu viel Azela-Vision® MD sine in dieAugen getropft haben. Falls Sie beunruhigt sind, wenden Sie Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol-Lösung 70 % (kri- stallisierend) (Ph.Eur.), Hypro mellose, Natriumedetat (Ph.Eur.),Natriumhydroxid-Lösung 2%, gereinigtes Wasser.
Falls Sie Azela-Vision® MD sine versehentlich geschluckthaben, suchen Sie so rasch wie möglich einen Arzt auf.
Wie Azela-Vision® MD sine aussieht und Inhalt der Packung
Azela-Vision® MD sine ist eine klare, farblose, leichtviskose
Wenn Sie die Anwendung von Azela-Vision® MD sine ver-
Flüssigkeit in einer 6 ml-Flasche aus weißem Polyethylen gessen haben
Wenden Sie die Augentropfen sobald Sie sich erinnern an.
Wenden Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.
Pharmazeutischer Unternehmer
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vor- Wenn Sie die Anwendung von Azela-Vision® MD sine ab -
Wenn Sie die Anwendung von Azela-Vision® MD sine unter- brechen, müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwer- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimit- Hersteller
tels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Novocat Farma, S.A. Av. de las Flores, 29 L7 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Azela-Vision® MD sine Ne- benwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf tretenmüssen. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Euro -
päischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den fol genden
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Bezeichnungen zugelassen
Leichte Reizung (Brennen, Jucken, Tränen) im Auge nachEintropfen von Azela-Vision® MD sine. Dies sollte nur von Azela-Vision® MD sine 0,5 mg/ml Augentropfen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Azela-Vision® MD sine 0,5 mg/ml Augentropfen Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Allergische Reaktion (wie beispielsweise Hautausschlag Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
November 2013
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun-gen, die nicht in dieser Gebrauchs information angegebensind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Einzelheiten siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen überdie Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestelltwerden.
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
5. Wie ist Azela-Vision® MD sine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich
auf.
Sie dürfen Azela-Vision® MD sine nach dem auf der Flascheund dem Umkarton nach: verwendbar bis angegebenen Ver -fall datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum beziehtsich auf den letzten Tag des Monats.
Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungs -bedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen der Flasche können Sie das Arz-neimittel 28 Tage lang verwenden. Nach dieser Zeit muß dieFlasche entsorgt werden, auch wenn noch Restlösung ent-halten ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus-haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimit-tel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sietragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
OmniVision GmbH,Lindberghstraße 7, 82178 Puchheim, Deutschlandwww.omnivision.de, [email protected]

Source: http://omnivision.de/omnivision/pdf_nicht_fachkreise/D_GI_Azela_Vision_sine_Nov_2013.pdf