Citalopram 03-33-35-spc_03-2008.pmd

Fachinformation (SPC)
Bezeichnung der Arzneimittel
4.3 Gegenanzeigen
Citalopram oder einem der Hilfsstoffe.
Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
(Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min).
Darreichungsform
tome einem "Serotonin-Syndrom".
thermie, Rigidität, Myoklonien, Insta-bilität des vegetativen Nervensystems Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
4.2 Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung
den, um das Risiko von Absetz-erscheinungen zu verringern (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die
Einnahme kann zu den Mahlzeitenoder nahrungsunabhängig erfolgen, Anwendung
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men, ein erhöhtes Risiko für suizidales sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am Fachinformation (SPC)
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln und sonstige Wechselwir-
Symptome sorgfältig zu überwachen.
tel angewendet werden, dieebenfalls die Krampfschwelle er- insuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 S e r o t o n i n - W i e d e r a u f n a h m e - zur Verfügung stehen (siehe 4.2 "Do- wird die gleichzeitige Anwendungvon Citalopram und 5-HT Agonis- Insomnie und Agitiertheit auftreten.
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4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-
tüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
auf Notfallsituationen einschränken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.8 Nebenwirkungen
"Serotonin-Syndroms" aufgetreten.
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) lem im letzten Drittel) fortgesetzt wird.
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Pharmakologische Eigenschaften
desaminierten Propionsäurederivatverstoffwechselt. Das Propionsäure- derivat ist pharmakologisch inaktiv.
5.1 Pharmakodynamische
Eigenschaften
länger andauern (siehe Abschnitt 4.4).
Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca.
0,3 - 0,4 l/min, nach oraler Gabe ca.
4.9 Überdosierung
l/min, die renale ca. 0,05-0,08 l/min.
5.2 Pharmakokinetische
Eigenschaften
Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80 %.
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6.2 Inkompatibilitäten
Bei Patienten mit leichter bis mittel-schwerer Niereninsuffizienz erfolgt die 6.3 Dauer der Haltbarkeit
mer ohne größere Auswirkung aufdie Pharmakokinetik von Citalopram.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Patienten mit schwerwiegenderNiereninsuffizienz (Kreatinin- 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Es wurde beobachtet, dass Personenmit eingeschränkter CYP2C19-Funk- letten (N2) und 84 Filmtabletten (N3).
wechselrate (extensive metabolisers).
Bei Personen mit eingeschränkter 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
konzentration festgestellt (siehe Ab-schnitt 4.2 "Dosierung, Art und Dau-er der Anwendung").
Inhaber der Zulassung
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
zur Karzinogenität lassen die prä-klinischen Daten keine Hinweise für Zulassungsnummern
ein spezielles Risiko für den Men-schen erkennen. In Studien zur Toxi- Dieser für mehrere lipophile Aminebekannte Effekt war reversibel und tionellen Wirkungen verbunden. Dieklinische Relevanz ist unklar. In Datum der
Erteilung der Zulassung /
Verlängerung der Zulassung
hohen maternal-toxischen Dosen.
Diese Wirkungen waren möglicher- weise eine Folge der pharmakologi-schen Eigenschaften oder ein indirek- 10. Stand der Information
ter Effekt der maternalen Toxizität.
Peri- und postnatale Studien zeigten eine verminderte Überlebensrate derNachkommen während der Stillzeit.
11. Verkaufsabgrenzung
Das potenzielle Risiko für den Men-schen ist nicht bekannt Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, mikrokristallineCellulose, Maisstärke, Croscarmel-lose-Natrium, Glycerol, Copovidon,Magnesiumstearat, Hypromellose,

Source: http://www.holstenpharma.de/fachkreise/Citalopram_03-33-35-SPC_03-2008.pdf