Ct-3248 haldol

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée limitée conformément au décret
du 27 octobre 1999 (JO du 30 octobre 1999) et à l'arrêté du 8 décembre 2005
(JO du 29 décembre 2005).
HALDOL 1 mg, comprimé
Boîte de 40 (CIP : 304 714-3)
HALDOL 5 mg, comprimé
Boîte de 30 (CIP : 320 825-0)
HALDOL 20 mg, comprimé
Boîte de 30 (CIP : 323 765-9)
HALDOL FAIBLE 0,5 mg/ml, solution buvable en gouttes
Flacon de 30 ml (CIP : 304 716-6)

HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Flacon de 15 ml (CIP : 304 717-2)

HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Boîte de 5 (CIP : 304 718-9)

HALDOL DECANOAS , 50 mg/ml, solution injectable
B/1 (CIP : 326 993-2)
B/5 (CIP : 326 351-0)

Laboratoires JANSSEN-CILAG SA

Halopéridol
Halopéridol décanoate
Code ATC : N05AD01
Liste I
Date de l’AMM :
HALDOL 1 mg, comprimé : 28/10/1968,rectificatif 15/03/2002 HALDOL 5 mg, comprimé : 24/05/1976, rectificatif 15/03/2002 HALDOL 20 mg, comprimé : 17/06/1980, rectificatif 20/03/2002 HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes : 22/06/1960, rectificatif 8/08/2005 HALDOL FAIBLE 0,5 mg/ml, solution buvable en gouttes : 04/08/1972, rectificatif 15/03/2002 HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule : 21/06/1960, rectificatif 15/03/2002 HALDOL DECANOAS , 50 mg/ml, solution injectable : 01/03/1983, rectificatif 15/03/2002 Dernier rectificatif sur toutes les présentations : 7/11/2006 Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. -Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l’adulte en cas d' échec des thérapeutiques habituelles. HALDOL 5 mg, comprimé HALDOL 20 mg, comprimé -Etats psychotiques aigus. -Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). HALDOL FAIBLE 0,5 mg/ml, solution buvable en gouttes Chez l’adulte : -Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles. Chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans -Chorées, maladies des tics de Gilles de la Tourette. Chez l’enfant : -Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies), notamment dans le cadre des syndromes autistiques. HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes Chez l’adulte : -Etats psychotiques aigus. -Etats schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). -Vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques. Chez l’enfant : -Troubles graves du comportement (agitation, automutilation, stéréotypie) notamment dans le cadre des syndromes autistiques. HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule -Traitement de courte durée des états d’agitation et d’agressivité au cours des états psychotiques schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). -Vomissements lors de traitement antimitotiques post-radiothérapiques. -Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans est réservé à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé (RCP) Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles : la durée du traitement est limitée à 4 semaines. Données d’utilisation :Selon les données IMS (cumul mobile annuel août 2006), les spécialités HALDOL ont fait l’objet de 330 000 prescriptions et HALDOL DECANOAS de 77 000 prescriptions. Les spécialités HALDOL ont été principalement prescrites dans la schizophrénie et les troubles délirants (51,4%), les troubles de l’humeur (9,2%) et les troubles névrotiques (8,3%), la maladie d’Alzheimer 5.5% et la démence (4.8%). La répartition des prescriptions d’HALDOL par spécialités a été la suivante : HALDOL 5 mg : 32.2% (106 000), HALDOL 2 mg/ml solution buvable : 26.1% (86 000), HALDOL Faible solution buvable : 23.9% (79 000), HALDOL 1 mg comprimé : 14.5% (48 000), HALDOL 5 mg/ml solution injectable : 3.3% (11 000). La posologie moyenne observée pour HALDOL 5 mg de 2.1 comprimés/j est conforme au RCP. ( seuil de représentativité non atteint pour les autres présentations). Réévaluation du Service Médical Rendu Les données fournies par le laboratoire et les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de prise en charge ont été prises en compte. En l’état actuel des connaissances, le service médical rendu : - par HALDOL 1 mg comprimés reste modéré dans le traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles. - par HALDOL 5 mg comprimés et HALDOL 20 mg comprimés reste important dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). - par HALDOL FAIBLE 0,5 mg/ml solution buvable en gouttes : -reste modéré dans le traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles -est important dans les chorées et maladies des tics de Gilles de la Tourette. -est important chez l’enfant dans le traitement des troubles graves du comportement (agitation, automutilation, stéréotypie), notamment dans le cadre des syndromes autistiques. - par HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes : -reste important chez l’adulte dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). -est important dans le traitement des vomissements antimitotiques post-radiothérapiques. - par HALDOL 5 mg/ml, solution injectable : -reste important dans le traitement de courte durée des états d’agitation et d’agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). -est important dans le traitement des vomissements antimitotiques post-radiothérapiques. - par HALDOL DECANOAS solution injectable reste important dans le traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l’A.M.M. Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription. Taux de remboursement 65 % :
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
HALDOL 5 mg, comprimé
HALDOL 20 mg, comprimé
HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
HALDOL DECANOAS , 50 mg/ml, solution injectable
HALDOL FAIBLE 0,5 mg/ml
Taux de remboursement 35 % :
HALDOL 1 mg, comprimé


REFERENCES

1 Joy CB, Adams CE, Lewis SM. Halopéridol versus placebo for schizophrenia. The Cochrane Database of
Systemic Review 2001, Issue 2. Art. No: CD003082. DOI: 10.1002/14651858.CD003082
2 Waraich PS, Adams CE, Roque M, Hamill KM, Marti J. Haloperidol dose for the acute phase of schizophrenia (Cochrane Review). In: The Cochrane Library Issue 3, 2002. 3 Rummel C, Hamann J, Kissling W, Leucht S. New generation antipsychotics for first episode schizophrenia. The Cochrane Database Systematic Review 2003, Issue 4. Art. N°: CD004410; DOI: 10.1002/14651858.CD004410 4 Quraishi S, David A. Depot haloperidol decanoate for schizophrenia (Cochrane Review). In: The Cochrane Library 2000, Issue 4. Oxford: Update software 5 Martin J-L R et al. Meta-analysis of drop-out rates in randomised clinical trials, comparing typical and atypical antipsychotics in the treatment of schizophrenia. European Psychiatry 2006; 21: 11 -20. 6 Schizophrenia- Core interventions in the treatment and management of schizophrenia in primary and second care- NICE 2002 7 Falkai P. et al. World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for biological treatment of schizophrenia, Part 1: acute treatment of schizophrenia. World J Biol Psychiatry 2005; 6 (4): 132 – 191 Part 2 : long term treatment of schizophrenia World J Biol Psychiatry 2006,7(1) : 132-191 8 Troubles des conduites, chez l’enfant et l’adolescent, expertise Inserm 2005,430 pages. 9 Jankovic J. Tourette syndrome.Encyclopédie Orphanet. October 2004; 10Brice A. Maladie de Huntington. Encyclopédie Orphanet. Janvier 2002 ; 11 NCCN Clinical practice guidelines in oncology Antiemesis V .2 .2006 Direction de l'évaluation des actes et produits de santé

Source: http://fmc31200.free.fr/bibliotheque/deprescrire/fiche_de_transparence_haldol.pdf