Cvdnor.b.uib.no

Saksbehandler:
Telefon:
Vår dato:
Vår referanse:
Deres dato:
Deres referanse:
Vår referanse må oppgis ved alle henvendelser 2013/571 Scandinavian Candesartan Acute Stroke Trial (SCAST): Resultater etter 3 års oppfølging
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Prosjektleder: Eivind Berge
Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet avRegional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst) i møtet18.04.2013. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf. forskningsetikklovens§ 4.
Prosjektomtale
Dette prosjektet er en oppfølgingsstudie som tar sikte på å undersøke hvordan det har gått med pasientene
som deltok i SCAST-studien. SCAST var en randomisert-kontroller studie av candesartan hos pasienter med
høyt blodtrykk i den akutte fasen av hjerneslag. Prosjektsøknad for SCAST-studien innkom den 19.11.2004,
og REK godkjente prosjektet den 21.12.2004. Det er i prosjektsøknaden opplyst at hoveddelen av studien ble
publisert i The Lancet i 2011. Ifølge prosjektleder er formålet med oppfølgingsstudien å undersøke om
blodtrykkssenkende behandling med candesartan i den akutte fasen av hjerneslag har betydning for risiko
for kardiovaskulære hendelser og funksjonstap på lang sikt (3 år). Det vises til at det i den opprinnelige
prosjektsøknaden var forutsatt at pasientene skulle følges i inntil tre år. Hovedstudien viste at behandlingen
hadde ingen eller en svak negativ effekt i løpet av de første 6 måneder. Oppfølgingen over 3 år vil vise om
resultatene er konsistente over tid, eller om candesartan kan gi positive effekter på lang sikt som ikke kom til
uttrykk etter kun 6 måneders oppfølging, som antydet i en mindre studie. Det skal for perioden 2010-2013
innhentes data fra nasjonale registre og pasientjournaler. Prosjektleder mener tidligere avgitt samtykke til
innhenting av helseopplysninger i SCAST-studien er dekkende for oppfølgingsstudien. Det vises til at
fremgangsmåten ved innhenting av samtykke i sin tid ble godkjent av REK og Datatilsynet. Prosjektleder
ønsker videre å foreta en kobling mellom SCAST-databasen og FS-database i prosjektet CVDNOR
(”Hjerte-og karsykdom i Norge 1994-2009”). Prosjektet CVDNOR har i sin database avidentifiserte
opplysninger om pasienter som har vært innlagt med hjerte-/kardiagnoser i norske sykehus i aktuelle
tidsrom. Ettersom begge prosjekter har som formål å samle opplysninger om kardiovaskulære hendelser,
ønsker prosjektleder å inngå et samarbeid med CVDNOR for å få opplysninger om kliniske hendelser hos
pasienter inkludert i SCAST. Det vil ikke bli samlet inn andre typer data enn de som allerede er godkjent.
De aktuelle personer kan identifiseres ved hjelp av en koblingsnøkkel som oppbevares ved SSB, og
koblingen mellom SCAST-databasen og FS-databasen vil bli gjort av Statistisk sentralbyrå. Prosjektleder
anfører at denne fremgangsmåten reduserer risikoen for at sensitive personopplysninger kommer på avveie.
I stedet for å utveksle personidentifiserbare opplysninger med nærmere 40 norske sykehus, kan data fra
SCAST sendes til SSB, som i én operasjon kan koble disse data til data i FS-databasen. En slik kobling vil
også avverge at det gjøres dobbelt arbeid, ettersom de opplysninger som etterspørres allerede finnes i
FS-databasen. Prosjektleder mener at tidligere avgitt samtykke fra deltakerne i SCAST-studien også
Besøksadresse:
Telefon: 22845511
E-post: [email protected]
saksbehandlingen, bes adressert til REK the Regional Ethics Committee, REK Web: http://helseforskning.etikkom.no/
omfatter opplysningene i CVDNOR-prosjektet. Vurdering
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet, slik det fremgår av søknad og protokoll.
Deltakelse i oppfølgingsstudien er samtykkebasert. Etter komiteeens oppfatning er det tidligere innhentedesamtykke ved inkludering i SCAST-studien dekkende for innhenting av helseopplysninger i nasjonaleregistre og pasientjournal, samt for opplysningene i databasen til prosjektet CVDNOR.
Komiteen vurderer den omsøkte koblingen mellom SCAST-databasen og FS-database i prosjektetCVDNOR (”Hjerte-og karsykdom i Norge 1994-2009”) som forsvarlig og har ingen innvendinger til at dengjennomføres.
Vedtak
Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden ogprotokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2025. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevelbevares inntil 31.12.2030. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og enopplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra dennedato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Sluttmelding og søknad om prosjektendringProsjektleder skal sende sluttmelding til REK sør-øst på eget skjema senest 30.06.2026, jf. hfl. §12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK sør-øst dersom det skal gjøres vesentligeendringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.
KlageadgangDu kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst.
Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendesklagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-posttil [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
Arvid Heibergprof. dr.medleder REK sør-øst C Kopi til: [email protected]
OUS ved øverste administrative ledelse [email protected]

Source: http://cvdnor.b.uib.no/files/2012/12/Bergel.pdf