Untitled

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von
Lioresal Intrathecal, wenn einer der folgenden Punkte auf
Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
ɏ verlangsamte Zirkulation der Gehirn-Rückenmark- Flüssigkeit infolge Behinderung des Durchflusses Lioresal® Intrathecal 0,05 mg/1 ml
ɏ behandelbare Epilepsie oder andere das Gehirn Injektionslösung
ɏ neurologische Erkrankungen, die durch Schädigung Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen der für die Muskelfunktion zuständigen Hirnnerven im verlängerten Rückenmark verursacht werden (bulbärparalytische Beschwerden) oder teilweise Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
ɏ akute oder chronische Verwirrtheitszustände Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
ɏ geistig-seelische Störungen, wie Schizophrenie Informationen.
ɏ früher bereits aufgetretene Reflexstörungen des nicht ɏ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
ɏ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich ɏ Überaktivität des Schließmuskels der Blase ɏ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
ɏ durch eine Kopfverletzung bedingte erhöhte ɏ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt Eine Langzeitbehandlung dieser erhöhten auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Muskelspannung sollte erst begonnen werden, wenn die Beschwerden stabil und sicher beurteilbar sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Lioresal Intrathecal und wofür wird es Vor der Testphase mit Lioresal Intrathecal sollten Sie keine Infektion haben, da diese die Beurteilung der Wirkung beeinträchtigen kann.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lioresal 3. Wie ist Lioresal Intrathecal anzuwenden? Voraussetzung für die Pumpenimplantation ist eine entsprechende Körpergröße. Lioresal Intrathecal ist für 5. Wie ist Lioresal Intrathecal aufzubewahren? die Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren vorgesehen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Die Sicherheit der Gabe von Lioresal Intrathecal in den Rückenmarkskanal bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht 1. Was ist Lioresal Intrathecal und
wofür wird es angewendet?
Lioresal Intrathecal ist ein Arzneimittel gegen sehr stark In Studien mit Lioresal Intrathecal behandelte ältere Patienten hatten keine spezifischen Probleme. Jedoch Lioresal Intrathecal wird verwendet zum Testen des
zeigen Erfahrungen mit Lioresal Tabletten, dass diese Ansprechens auf eine Anwendung von Baclofen im
Patientengruppe eher Nebenwirkungen aufweist. Daher Rückenmarkskanal bei schwerer, chronisch erhöhter
sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Muskelspannung, die nicht mit Standardmedikamenten
Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Anwendung von Lioresal Intrathecal zusammen
mit anderen Arzneimitteln
Dies ist eine fortschreitende Nervenerkrankung des Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Gehirns und Rückenmarks mit körperlichen und andere Arzneimittel anwenden beziehungsweise vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere ɏ nach Verletzungen des Rückenmarks oder Gehirns Die folgenden Arzneimittel können Lioresal Intrathecal beeinflussen oder umgekehrt, weshalb ihr Arzt bei 2. Was sollten Sie vor der Anwendung
Notwendigkeit deren Dosierung oder die von Lioresal von Lioresal Intrathecal beachten?
Lioresal Intrathecal darf nicht angewendet
ɏ Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit werden, wenn Sie
ɏ Arzneimittel gegen stark erhöhte Muskelspannung ɏ allergisch gegen Baclofen oder einen der in
ɏ Arzneimittel, die die Funktion des Gehirns und Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses ɏ Arzneimittel gegen Depressionen, wie Imipramin, ɏ eine nicht behandelbare Epilepsie haben.
Anwendung von Lioresal Intrathecal zusammen
Ihnen erkennen, die abrupt oder schleichend auftreten mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie mit Lioresal Intrathecal behandelt werden, da dieser unerwünschte Wirkungen fördern oder zu unvorhersehbaren Wirkungsveränderungen des Arzneimittels führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen mangelnder Erfahrungen dürfen Schwangere und ɏ verminderte Atmung bis zum Atemstillstand Stillende Lioresal Intrathecal nur anwenden, wenn Ihr
Arzt es für absolut notwendig hält.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Wenn die Anwendung von Lioresal Intrathecal
Bedienen Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen und
unterbrochen wird
unterlassen Sie gefahrvolle Tätigkeiten, da Lioresal Das Arzneimittel darf nur vom Arzt abgesetzt werden. Intrathecal diese Aktivitäten erheblich beeinträchtigen Dieser reduziert die Dosis schrittweise, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
Plötzliches Absetzen von Lioresal Intrathecal kann zu Wichtige Informationen über bestimmte
schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die in einigen sonstige Bestandteile von Lioresal Intrathecal
Lioresal Intrathecal enthält Natrium, aber weniger als Sofortiger Arztkontakt ist notwendig, wenn Sie
1 mmol (23 mg) Natrium pro Maximaldosis, das heißt, oder Angehörige bei Ihnen folgende Anzeichen einer
Unterbrechung der Zufuhr von Lioresal Intrathecal
erkennen. Dies ist besonders für die spätere
3. Wie ist Lioresal Intrathecal
Verabreichung durch die Pumpe wichtig.
anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem ɏ Ansteigen der Herzfrequenz und des Pulses Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz ɏ Kribbeln, Brennen oder Taubheit von Händen und Art der Anwendung
Lioresal Intrathecal darf nur von fachlich qualifizierten Ärzten durch direkte Injektion in den Rückenmarkskanal
verabreicht werden. Da eine spezielle medizinische Ausbildung und Ausrüstung benötigt wird, erfolgt der ɏ Veränderungen des Geisteszustandes, wie Zuerst prüft Ihr Arzt durch einzelne Injektionen von übersteigerte Aktivität, Verwirrtheit, Halluzinationen, unverdünnter Lioresal Intrathecal Injektionslösung, ob sich Ihre Muskelkrämpfe dadurch verbessern. Die übliche Testdosis beträgt ½ bis 1 Ampulle. Sie kann Diesen Anzeichen können schwerwiegendere in Abständen von 24 Stunden um jeweils ½ Ampulle auf Nebenwirkungen folgen, wenn keine unverzügliche maximal 2 Ampullen gesteigert werden.
Nach jeder Injektion müssen Sie 4 bis 8 Stunden Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Ist eine deutliche Verminderung der Muskelkrämpfe möglich, wird eine spezielle Pumpe unter Ihrer Haut 4. Welche Nebenwirkungen sind
implantiert. Diese gibt stetig eine individuell auf möglich?
Sie angepasste Dosis der stärker dosierten Lioresal * Mit einem Stern gekennzeichnete Nebenwirkungen treten häufiger bei Patienten mit vom Gehirn
Es dauert möglicherweise mehrere Tage, bis Ihre ausgehender Muskellähmung auf.
optimale Dosis gefunden ist. Wenn die optimale Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Behandlung feststeht, muss der Arzt Ihren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Krankheitsverlauf und das Funktionieren der Pumpe in auftreten müssen. Viele der genannten Nebenwirkungen regelmäßigen Abständen überprüfen.
können auch mit der behandelten Grunderkrankung Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn sich
Ihre Muskelkrämpfe nicht verbessern oder Muskelkrämpfe Die folgenden Nebenwirkungen einschließlich deren Dauer der Anwendung
Sehr häufig, mehr als 1 Behandelter von 10
Wenn eine größere Menge Lioresal Intrathecal
angewendet wurde, als empfohlen
Häufig, 1 bis 10 Behandelte von 100
Sofortiger Arztkontakt ist notwendig, wenn Sie oder
Angehörige folgende Anzeichen einer Überdosierung bei ɏ Atemnot, verlangsamte oder verminderte Atmung 5. Wie ist Lioresal Intrathecal
aufzubewahren?
ɏ Blutdruckabfall beim Übergang in die aufrechte Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich Aufbewahrungsbedingungen
ɏ Durchfall bis zum Verlust der Darmkontrolle Nicht einfrieren. Nicht hitzesterilisieren.
Das Produkt ist nach dem Öffnen unverzüglich zu verbrauchen. Jegliche Reste müssen vernichtet werden.
ɏ Unfähigkeit, die Harnblase spontan zu entleeren* Die Lösung muss klar und farblos sein. Treten ɏ juckende Hautschwellungen ähnlich wie nach Ausflockungen oder Verfärbungen auf, darf die Lösung nicht angewendet werden. Sie ist zu verwerfen.
Lioresal Intrathecal darf nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den ɏ Missempfindungen mit Kribbeln in den Händen und Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die 6. Inhalt der Packung und weitere
ɏ Schwellungen des Gesichtes, der Arme und Beine Informationen
Was Lioresal Intrathecal enthält
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Baclofen.
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke Wie Lioresal Intrathecal aussieht und Inhalt der
Lioresal Intrathecal ist eine klare, farblose Lösung in einer klaren, farblosen Ampulle.
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung ist in Gelegentlich, 1 bis 10 Behandelte von 1.000
einer Klinikpackung mit 5 Ampullen erhältlich.
ɏ Abnahme des Körperwassers (Austrocknung) Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten
ɏ nicht durch äußere Reize hervorgerufene des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
ɏ Störung der Koordination von Bewegungsabläufen Diese Packungsbeilage wurde zuletzt
ɏ unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Augen überarbeitet im Oktober 2012.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte
ɏ Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel in tiefen bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wie ist Lioresal Intrathecal vorzubereiten und
Selten, 1 bis 10 Behandelte von 10.000
zu verabreichen?
ɏ Lebensbedrohliche Entzugssymptome aufgrund einer Die Test-, Implantations- und Dosisanpassungsphasen Störung bei der Arzneimittelverabreichung der intrathekalen Behandlung sind stationär unter Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
engmaschiger Überwachung durch fachlich qualifizierte an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die Ärzte in Zentren mit spezieller Erfahrung durchzuführen. nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Wegen möglicher lebensbedrohlicher Zwischenfälle oder schwerwiegender Nebenwirkungen sollte die Die Wirkung einer intrathekalen Einzeldosis setzt im entsprechende intensivmedizinische Ausstattung Allgemeinen ½ bis 1 Stunde nach Verabreichung ein. Der maximale spasmolytische Effekt tritt ungefähr 4 Stunden Vor der Dauerbehandlung erhält jeder Patient in einer nach Verabreichung ein und hält 4 bis 8 Stunden an. anfänglichen Testphase über einen intrathekalen Wirkungseintritt, Wirkungsmaximum und Wirkungsdauer Katheter oder eine Lumbalpunktion eine Bolusinjektion sind von Patient zu Patient verschieden und abhängig mit 0,05 mg/ml Lioresal Intrathecal. Dem folgt eine sehr von der Dosis, der Schwere der Symptome sowie vorsichtige individuelle Dosisanpassung. Dieses Vorgehen der Art und der Geschwindigkeit der Verabreichung. ist durch die großen Unterschiede der therapeutisch Es muss eine klinisch bedeutsame Verminderung wirksamen Dosen zwischen den verschiedenen Patienten der Muskelspannung bzw. der Häufigkeit oder des Schweregrades von Spasmen nachweisbar sein, um die Im Rahmen der Langzeitbehandlung kann Baclofen Reaktion als Ansprechen auf die Behandlung zu werten. dem Liquor mittels einer implantierbaren Pumpe Wenn eine Testdosis von 2 Ampullen Lioresal Intrathecal zur kontinuierlichen Abgabe von Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml (entsprechend 100 Mikrogramm Baclofen) 10 mg/20 ml oder Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml nicht wirkt, sollte man die Dosis nicht weiter erhöhen und auf die kontinuierliche intrathekale Infusion verzichten.
Die Wirksamkeit von Lioresal Intrathecal wurde Die Verträglichkeit der Testdosis kann individuell in klinischen Studien nachgewiesen, die unter schwanken. Da bereits bei einer Testdosis von Verwendung des SynchroMed®-Infusionssystems 25 Mikrogramm Baclofen bei einem Patienten schwere durchgeführt wurden. Dabei handelt es sich um Überdosierungserscheinungen (Koma) aufgetreten ein Verabreichungssystem mit einem nachfüllbaren sind, sollte die Einleitung der Behandlung nur unter Reservoir, das subkutan (in der Regel in die Bauchdecke) stationären Bedingungen bei unmittelbarer Verfügbarkeit implantiert wird. Das Gerät ist mit einem intrathekalen intensivmedizinischer Maßnahmen erfolgen.
Katheter verbunden, der ebenfalls subkutan in den Inkompatibilitäten
Subarachnoidalraum verläuft. Gesicherte Erfahrungen Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung wird mit anderen implantierbaren Pumpensystemen liegen Dextrose hat sich wegen einer chemischen Reaktion mit Vor der Anwendung von Lioresal Intrathecal bei Patienten mit posttraumatischer Spastizität ist Nicht einfrieren. Nicht hitzesterilisieren.
der Subarachnoidalraum mittels Myelographie zu untersuchen. Sollten sich hier radiologische Anzeichen einer Arachnoiditis darstellen, ist von der Behandlung mit Lioresal Intrathecal abzusehen.
Vor der Anwendung von Lioresal Intrathecal soll die jeweilige Lösung auf Klarheit und Farblosigkeit überprüft werden. Treten Ausflockungen oder Verfärbungen auf, darf die Lösung nicht angewendet werden.
Jede Ampulle ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die darin enthaltene Lösung ist stabil, isotonisch, pyrogen- und antioxidansfrei und hat einen pH-Wert von 5 bis 7.
Testphase (unter stationären Bedingungen)
Vor Beginn der Dauerinfusion von Lioresal Intrathecal
muss die Reaktion des Patienten auf Baclofen in einer
Testphase geprüft werden. Dazu wird Lioresal Intrathecal
0,05 mg/1 ml verwendet. Die Testdosis wird in der Regel
mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathekalen
Katheter unverdünnt verabreicht. Die übliche Testdosis
beträgt anfangs 25 Mikrogramm bis 50 Mikrogramm
Baclofen entsprechend ½ bis 1 Ampulle Lioresal
Intrathecal 0,05 mg/1 ml. Bei Kindern wird eine
Testdosis von 25 Mikrogramm empfohlen. Die Dosis
sollte unter Vermischung mit dem Liquor (Barbotage)
innerhalb von 1 Minute (oder länger) verabreicht werden.
In Abständen von jeweils 24 Stunden kann um
25 Mikrogramm bis zur maximalen Testdosis von
100 Mikrogramm wie folgt gesteigert werden:
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung
Nach jeder Bolusinjektion muss der Patient 4 bis 8 Stunden überwacht werden.

Source: http://www.ciclosporin-autoimmun.de/de/productlist/intra/ProduktInfo_Lioresal/gebrauchsinformation/Lioresal_IT_0,05mg_1ml_Injekt_lsg__Oktober_2012_2115650_DE_www.pdf